国家药品标准主要包括以下几类:
《中国药典》:
现行版本为2020年版,是药品质量的重要标准,收载了疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品。
药品注册标准:
由国家药监局核准,涵盖了药品的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品卫生标准:
规定了药品在生产、储存、运输和使用过程中的卫生要求。
卫生部部颁药品标准:
由卫生部颁布,适用于未列入《中国药典》的品种,根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准。
地方标准:
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,适用于未列入国家药典的品种。
这些标准共同构成了我国药品质量的技术要求,确保药品的安全、有效和质量可控。